FDA 인증 지원 사업

첫째, 이 사업을 통해 정말 ‘FDA 인증’을 받을 수 있나요?
 

네. 본 사업은 기업이 미국 FDA 요구요건을 충족하여 FDA 인증(통칭) 취득이 가능하도록 준비–신청–사후관리까지 전 과정을 지원합니다.
다만 품목별로 ‘인증서 발급’이 아니라 등록(Registration)·리스팅(Listing)·허가/승인 등 제도 경로가 다르므로, 귀사 제품에 맞는 경로를 확정한 뒤 그 경로에서 요구하는 요건을 충족시키는 방식으로 “취득”을 달성합니다.

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둘째, “FDA 인증(통칭)”에 포함되는 범위는 무엇인가요?
 

제품군에 따라 다음 중 하나 또는 복합 경로가 됩니다.

• (가) 등록·리스팅(Registration/Listing)

• (나) 허가/승인·신고(Approval/Clearance/Notification 등 해당 제도 경로)

• (다) 표시·라벨·광고 문구 준수

• (라) 품질·문서·기록관리(컴플라이언스) 체계 구축
  본 사업은 위 범위 중 귀사에 해당되는 항목을 확정하고, 실제 요건 충족을 위한 실행을 지원합니다.

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셋째, 어떤 기업이 대상인가요?

미국 수출(예정) 기업으로서 식품·화장품·의료기기·의약품/바이오 등 FDA 규제 대상 품목을 취급하는 기업이 대상입니다. 공공기관·지자체의 기업지원사업(집체교육+개별컨설팅) 형태로도 운영 가능합니다.

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넷째, 인증 취득까지 얼마나 걸리나요?
 

준비도에 따라 다르나 일반적으로 아래와 같이 설계합니다.

• 단기(2~4주): 1차 진단 + 경로 확정 + 핵심 문서·교육 중심

• 표준(6~10주): 문서/기록 체계 구축 + 모의점검 + 신청/등록 지원

• 확장(10주~): 기관·클러스터형(다수 기업 동시) 프로그램 운영
  ※ “취득”은 제도 경로에 따라 처리기간이 달라질 수 있어, 초기 진단에서 일정표를 확정합니다.

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다섯째, 우리 회사는 무엇을 준비해야 하나요?
 

최소한 아래 자료가 있으면 진단이 빠르게 진행됩니다.

• 제품 기본정보(성분/원재료, 사용목적, 대상시장)

• 현재 라벨·포장·홍보 문구(웹페이지 포함)

• 제조/품질 관련 자료(공정, 시험, 협력사 정보 등 보유 범위)

• 수출 계획(시기, 유통채널, 목표 주/지역)

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여섯째, 구체적으로 어떤 방식으로 “받게” 만들어 주나요?
 

본 사업은 “가능성 설명”이 아니라 취득을 위한 실행 패키지로 운영합니다.

• 1단계: 제품별 규제 경로 확정(등록/허가/승인 등)

• 2단계: 요구요건 갭 분석(부족분 도출)

• 3단계: 문서·기록·교육 체계 구축(표준양식 제공 포함)

• 4단계: 신청/등록 제출자료 정리 및 일정관리

• 5단계: 보완요구 대응 및 사후관리(변경/갱신/점검) 체계 정착
  즉, “받기 위해 필요한 것”을 순서대로 채워 취득에 도달하도록 설계합니다.

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일곱째, 단순 대행인가요, 아니면 내부역량까지 만들어 주나요?
 

대행에 그치지 않습니다. 담당자 교체가 있어도 계속 운영되도록
SOP·기록양식·교육체계·점검체계를 함께 구축하여 내부역량을 내재화하는 것이 핵심입니다.

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여덟째, 사업의 ‘성공’은 어떻게 판단하나요?
 

성과는 다음처럼 측정 가능한 지표로 관리합니다.

• 규제 경로 확정 및 일정표 수립 여부

• 필수 문서/기록 체계 구축률

• 모의점검 결과 지적사항 감소

• 신청/등록 단계 진입 및 완료 여부(제품군별)

• 사후관리 이행률(변경·갱신·정기점검 준수)

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